世界報道:百奧泰全球首個托珠單抗生物類似藥在國內獲批上市

1月16日晚間，百奧泰(688177)發布公告，公司從國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）網站查詢獲悉，公司提交的BAT1806（托珠單抗）注射液（以下簡稱“施瑞立 ”）的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態表示國家藥監局已審批完畢，其相應行政部門正在制作藥品注冊批件。

施瑞立 獲批適應癥為類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）。

【資料圖】

公告顯示，施瑞立 是百奧泰根據中國國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，施瑞立 是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體（sIL6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。截至目前，施瑞立 已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。

與托珠單抗生物類似藥施瑞立 相對應的，是原研藥托珠單抗雅美羅 ，目前雅美羅 已在國內獲批用于治療類風濕關節炎（RA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）和細胞因子釋放綜合征（CRS）；在海外獲批用于治療類風濕關節炎（RA）、巨細胞動脈炎（GCA）、系統性硬化癥相關間質性肺疾病(SSc-ILD)、多關節型幼年特發性關節炎（pJIA）、全身型幼年特發性關節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）和新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

通過全面的質量相似性研究、臨床前研究、臨床藥物代謝比對研究以及臨床有效性和安全性比對研究，結果顯示，施瑞立 與原研藥雅美羅 在質量、安全性和有效性上高度相似。百奧泰表示，施瑞立 的獲批上市標志著公司具備了在國內市場銷售該產品的資格，豐富了公司的產品線。

近年來，托珠單抗在新型冠狀病毒肺炎治療上也陸續獲得國內外監管機構認可。2020年3月，托珠單抗首次列入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治療，向全國推廣；2021年6月，FDA批準托珠單抗作為緊急治療授權用于重癥新冠病毒肺炎患者的治療。

2022年4月，FDA授予雅美羅 （托珠單抗原研藥）優先審評資格；2022年12月，FDA正式批準雅美羅 （托珠單抗原研藥）用于住院的成人新型冠狀病毒感染者，成為第一個獲得FDA正式批準的治療新冠的單抗類藥物。

2023年1月5日，國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》再次推薦托珠單抗用于重型、危重型患者；對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用；兒童發生多系統炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。

據百奧泰介紹，施瑞立 全球III期臨床試驗由北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授牽頭開展，一共有55家中心參與。曾小峰評論稱：“生物制劑托珠單抗對于自身免疫性疾病有很好的療效。全球臨床研究顯示，施瑞立 與原研托珠單抗具有高度的一致性。百奧泰自主研發的施瑞立 是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥，也是全球首個托珠單抗生物類似藥。施瑞立 的上市為中國風濕病患者提供一個新的生物制劑，也給新冠重癥患者提供了新的救治方案。”

e公司記者注意到，2021年4月，百奧泰與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權許可與商業化協議。百奧泰將該產品在中國地區以外的產品權益許可給Biogen，并獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數百分比的凈銷售額分級特許權使用費。

資料顯示，百奧泰是一家主要從事創新藥和生物類似藥研發的全球性生物制藥企業，目前已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立 （阿達木單抗）、普貝希 （貝伐珠單抗）、施瑞立 （托珠單抗）已在中國獲批上市。據百奧泰透露，公司產品組合包括25款不同產品處于臨床階段，其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯體（ADC）靶向藥物開發。