世界快看：悅康藥業(yè)參與起草的《紅花質(zhì)量分級》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

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由悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司參與、中國出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會進(jìn)出口中藥材標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CIQA/TC14）組織起草的《紅花質(zhì)量分級》（T/CIQA 47—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化委員會審核，于2023年1月18日批準(zhǔn)發(fā)布，自2023年1月18日起實(shí)施。

在此之前，2023年1月7日，悅康藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)會在北京順利召開。揭盲結(jié)果顯示：羥A在主要療效指標(biāo)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示，研究整體達(dá)到主要終點(diǎn)。作為悅康藥業(yè)重磅創(chuàng)新藥物，注射用羥基紅花黃色素A是備受期待的一款治療腦卒中產(chǎn)品。

據(jù)了解，紅花現(xiàn)已被開發(fā)成多種單一制劑及復(fù)合制劑，有注射液、膠囊劑、片劑、顆粒劑等多種劑型，但其質(zhì)量總體上尚無國家權(quán)威部門頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可依。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅花的來源、性狀、鑒別、檢查及規(guī)格等級等方面的要求；適用于紅花的生產(chǎn)、流通以及使用過程中的紅花質(zhì)量評價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)雜質(zhì)、吸光度以及浸出物的要求，特別是主要成分羥基紅花黃色素A以及山柰酚的含量要求均高于《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求，并對紅花質(zhì)量按照有效成分、雜質(zhì)、水分、 花絲長度劃分規(guī)格等級，填補(bǔ)了紅花質(zhì)量分級的標(biāo)準(zhǔn)空白。