速讀：康弘藥業(yè)：阿立哌唑集采預(yù)計(jì)11月左右落地 新藥KH110正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)

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9月22日，康弘藥業(yè)（002773）(002773.SZ)在接受調(diào)研時(shí)表示，經(jīng)過去年到今年的過渡，明年會(huì)展開更多研發(fā)項(xiàng)目，即會(huì)帶來研發(fā)費(fèi)用的增加。公司在銷的化學(xué)仿制藥主要有四種，右佐匹克隆、枸櫞酸莫沙必利、鹽酸文拉法辛和阿立哌唑。其中，阿立哌唑于今年進(jìn)入集中采購，預(yù)計(jì)于11月左右落地，短期內(nèi)直至明年仍會(huì)受一定影響。新藥KH110(五加益智顆粒)是具有處方專利的中成藥，正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，其臨床前研究數(shù)據(jù)已體現(xiàn)出較高有效性。公司將繼續(xù)開展KH617、KH631在中國和美國的臨床研究申報(bào)，KH629的臨床前研究/IND申報(bào)等。

據(jù)康弘藥業(yè)介紹，上半年收入主要還是受到集中采購影響，利潤的增加主要源自研發(fā)支出的下降，即康柏西普研究費(fèi)用的支付較去年有所減少。經(jīng)過去年到今年的過渡，明年會(huì)展開更多研發(fā)項(xiàng)目，即會(huì)帶來研發(fā)費(fèi)用的增加。考慮到大環(huán)境的變化，公司對(duì)于未來幾年經(jīng)營平穩(wěn)保持信心。公司收入大致分為三個(gè)板塊：生物藥、化學(xué)仿制藥和中成藥。

其中，生物藥上半年?duì)I收同比增長3.5%，對(duì)比過往數(shù)據(jù)增速放緩，但該品種在2021年醫(yī)保談判中單價(jià)下調(diào)17%，總體來看銷售數(shù)量增速并未下降；化學(xué)仿制藥營收同比下降32%、毛利率同比下降3.9%，絕大部分品種均已進(jìn)入集采，另外阿立哌唑也于今年7月被納入集采；中成藥營收同比增長10.6%、毛利率同比下降0.57%，整體表現(xiàn)穩(wěn)定。

康弘藥業(yè)在調(diào)研中指出，公司在銷的化學(xué)仿制藥主要有四種，右佐匹克隆、枸櫞酸莫沙必利、鹽酸文拉法辛和阿立哌唑。其中前三種已于去年陸續(xù)納入集中采購，所受影響已趨于穩(wěn)定；最后一種于今年進(jìn)入集中采購，預(yù)計(jì)于11月左右落地，短期內(nèi)直至明年仍會(huì)受一定影響。

康弘藥業(yè)還指出，新藥KH110(五加益智顆粒)是具有處方專利的中成藥，正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。其臨床前研究數(shù)據(jù)已體現(xiàn)出較高有效性，進(jìn)一步評(píng)判需等待臨床數(shù)據(jù)。除KH110已處于臨床試驗(yàn)階段外，公司還在著手已上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥的增加。公司基于申報(bào)策略的調(diào)整撤回了KH631的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其后重新提交了調(diào)整后的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于8月31日收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理通知書。公司將繼續(xù)開展KH617、KH631在中國和美國的臨床研究申報(bào)，KH629的臨床前研究/IND申報(bào)等。

對(duì)于康柏西普的發(fā)展預(yù)期，康弘藥業(yè)認(rèn)為未來確實(shí)會(huì)面臨的一些挑戰(zhàn)。首先，截至目前，朗沐這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過了三輪次的醫(yī)保談判，醫(yī)保支付單價(jià)始終維持在20%左右的降價(jià)幅度，尤其朗沐今年獲批的新適應(yīng)癥視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)是參照2021年醫(yī)保談判結(jié)果直接納入還是重新談判，目前尚在確認(rèn)中。

同時(shí)，全球創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥或者新治療方案，以及國內(nèi)相關(guān)生物類似物也可能在不遠(yuǎn)的將來獲批上市，對(duì)于眼底病這個(gè)領(lǐng)域來說，慘烈的競(jìng)爭(zhēng)中參與方也會(huì)增加。公司會(huì)積極籌劃應(yīng)對(duì)所有，有信心保持較好的銷售增速也會(huì)不斷拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥領(lǐng)域，并且后續(xù)的創(chuàng)新產(chǎn)品、可能的生物類似物也都在緊鑼密鼓地研發(fā)和申請(qǐng)臨床試驗(yàn)中。